美國(guó)Novabios基孔肯雅熱試紙（金標(biāo)法）

廣州健侖生物科技有限公司

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：美國(guó)Novabios基孔肯雅熱試紙（金標(biāo)法）

英文名稱： Diagnostic Kit for IgM Antibody to Chikungunya (Colloidal Gold)

【包裝規(guī)格】

 25人份/盒

【保質(zhì)期】

 2年

【保存條件】

 2-30攝氏度

       本試劑采用捕獲法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣本中的基孔肯雅病毒IgM抗體，可用于臨床基孔肯雅病毒早期感染的輔助診斷。本試劑僅供體外診斷使用。

【樣本要求】

1.        僅用于檢測(cè)全血、血清或血漿樣本。

2.        將采集的靜脈血收集在干凈、干燥的容器中，可以采用EDTA、肝素、枸櫞酸鈉作為抗凝劑。

3.        樣本收集后應(yīng)盡快分離血清或血漿以避免溶血，不能在室溫下長(zhǎng)時(shí)間存放。

4.        如果血清或血漿樣本收集后7天內(nèi)檢測(cè)，樣本須放在2-8℃保存，如果大于7天則須冷凍（-20℃）保存。全血樣本建議在3天內(nèi)檢測(cè)，樣本放在2-8℃保存，不得凍存。

5.        檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

1.        在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說(shuō)明書(shū)，使用前將檢測(cè)試劑和血液樣本恢復(fù)至室溫（20-30℃）。

2.        撕開(kāi)鋁箔袋，取出試劑置于干凈平坦的臺(tái)面上

?    血清或血漿標(biāo)本：用滴管垂直滴入1滴血清或血漿標(biāo)本（約35μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加2滴緩沖液，開(kāi)始計(jì)時(shí)。

?    靜脈血標(biāo)本：用滴管垂直滴入2滴靜脈全血（約70μL）于試劑盒加樣孔中，并滴加1滴緩沖液，開(kāi)始計(jì)時(shí)。

3.        等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無(wú)效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽(yáng)性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測(cè)區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)。

陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無(wú)效：控制區(qū)（C）內(nèi)無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并用新的試劑盒重新檢測(cè)。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.      本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血、血清或血漿樣本。

2.      本檢測(cè)方法用于定性試驗(yàn)，不能確定樣本中基孔肯雅病毒IgM抗體的含量。

3.      本品的檢測(cè)結(jié)果只作為臨床檢測(cè)的輔助診斷，不能作為確診依據(jù)。醫(yī)生應(yīng)結(jié)合其他臨床檢測(cè)方法及臨床數(shù)據(jù)做綜合判斷。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.      用企業(yè)質(zhì)控品進(jìn)行檢定，結(jié)果符合下列要求：

陰性參考品符合率：檢測(cè)20份陰性參考品，結(jié)果均為陰性。

陽(yáng)性參考品符合率：檢測(cè)5份陽(yáng)性參考品，結(jié)果均為陽(yáng)性。

zui低檢出量：檢測(cè)3份zui低檢出量參考品，結(jié)果均為陽(yáng)性。

重復(fù)性：用1份重復(fù)性參考品平行檢測(cè)10次，結(jié)果均為陽(yáng)性，且顯色度均一。

2.      檢測(cè)臨床HBsAg、HIV抗體、HCV抗體、TP抗體的樣本，結(jié)果不會(huì)對(duì)本品的檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。

【注意事項(xiàng)】

1.      本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

2.      如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請(qǐng)勿使用。打開(kāi)鋁箔袋包裝后請(qǐng)盡快使用。

3.      全部檢測(cè)工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。

1.      如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除基孔肯雅病毒的可能性。

2.      全血/血清/血漿樣本和使用過(guò)的物品均應(yīng)當(dāng)作潛在的感染源處理。

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不管名稱如何，意即將所有不適合歸入植物、菌類或動(dòng) 物的真核生物皆放在此界中。o 原生生物包括簡(jiǎn)單的真核 生物(即具有真正的細(xì)胞核，以核膜為界限的細(xì)胞核)，多 為單細(xì)胞生物，亦有部分是多細(xì)胞的，但不具組織分化。 這個(gè)界別是真核生物中zui低等的。o單細(xì)胞的原生生物集多 細(xì)胞生物功能于一個(gè)細(xì)胞，包括水份調(diào)節(jié)，營(yíng)養(yǎng)，生殖等 。o 所有原生生物都生存于水中。分布凡是有水的地方就 有原生生物，他們都很微小，需用顯微鏡觀察，是重要的 浮游生物 (plankton)，在湖泊或池塘邊緣的靜止水面含量 特別豐富，也有些底棲在海洋或淡水域。這些能行光合作 用的浮游原生生物成為其他原生生物的食物來(lái)源。
Regardless of the name, it means that all eukaryotes that are not suitable for being classified as plants, fungi, or animals are placed in this sector. o Protozoa include simple eukaryotes (ie, nuclei with a true nucleus, bounded by the nuclear membrane), mostly unicellular organisms, and some are multicellular, but do not have tissue differentiation. This sector is the lowest in eukaryotes. o Single-celled primordial organisms Multicellular organisms function in one cell, including water regulation, nutrition, reproduction, etc. o All native creatures live in water. Wherever there is water, there are protozoa, they are tiny, they need to be observed with a microscope, they are important planktons, they are particularly rich in resting water on the edge of lakes or ponds, and some are benthic in the ocean or freshwater. area. These photosynthetic planktonic protozoa become food sources for other native organisms.